Los riesgos de la carrera para desarrollar una vacuna contra el COVID-19

A juzgar por los comentarios que he oído y leído, muchos estadounidenses esperan que una vacuna contra el COVID-19 pronto ponga fin a la necesidad de usar mascarillas y mantener el distanciamiento social y nos permita retomar nuestra vida pre-COVID. Como dijo un vecino, citando la agenda del gobierno de llevar al mercado una vacuna “a la velocidad de la luz”, “empezaré a tomar el subte e ir a la oficina en el otoño, cuando tengamos la vacuna”.

Lamentablemente, ese optimismo, dicen todos los expertos, no es en absoluto realista. Mi vecino –y el resto de quienes somos trabajadores “no esenciales”- tendremos suerte si accedemos a una vacuna segura y eficaz dentro de un año. He aquí por qué.

Los médicos más informados sobre el desarrollo de vacunas y los peligros de un apresuramiento imprudente advierten que, por prometedora que pueda parecer una vacuna ahora o dentro de unos meses, su lanzamiento prematuro podría hacer más mal que bien.

Como se demostró, por ejemplo, en 1955 cuando se aplicó rápidamente la vacuna Salk original contra la polio, la prisa no puede dar lugar a nada bueno. Un percance en la producción en masa de la vacuna provocó polio en 70.000 niños, dejando lisiados a 164 de ellos y causando la muerte de 10.

Un traspié similar con una vacuna contra el coronavirus “podría ser contraproducente y aumentar el escepticismo de la gente respecto de las vacunas y su desarrollo y su desconfianza hacia los médicos”, me dijo la Dra. Brit Trogen.

“Todos quieren que la vacuna sea la bala de plata que nos saque de esta crisis, pero las presiones políticas y públicas intensas para lanzar una vacuna antes de que los aspectos científicos estén listos podría tener consecuencias negativas devastadoras”, dijo Trogen, residente pediátrica del Centro Médico NYU Langone y el Hospital Bellevue de Nueva York.

Tengan presente que, si una o más vacunas de las que ahora se están probando contra el COVID-19 causara enfermedades graves aun en un muy pequeño porcentaje de personas, aún no habrá una cura eficaz.

A los expertos también les preocupan las expectativas injustificadas respecto de la eficacia de una vacuna. Ninguna vacuna previene las enfermedades en un 100% de los receptores, aunque, como ocurre con la vacuna para la gripe, las personas que están vacunadas pueden acabar teniendo una gripe más leve. Una de las vacunas contra el COVID que se están probando probablemente pueda prevenir muchos casos de las infecciones más graves y potencialmente fatales, dijo el Dr. Paul A. Offit, líder mundial en desarrollo de vacunas.

“Incluso una vacuna que tenga una eficacia del 50% para prevenir una enfermedad mortal podría ser aceptable”, dijo Offit, profesor de pediatría y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia.

No basta con saber que una vacuna candidata produce una reacción de anticuerpos –aun cuando sea vigorosa- en las personas susceptibles o que cientos de voluntarios inoculados con ella no experimentaron efectos adversos graves. Hasta que una vacuna no se prueba en decenas de miles de personas los médicos no pueden tener una certeza razonable de que es segura y eficaz, y a veces ni siquiera entonces.

En circunstancias normales, este proceso lleva años. Pero estos no son tiempos normales y por eso las pruebas de posibles vacunas contra el COVID-19 se están desarrollando en meses, lo que podría elevar el riesgo de errores. Sin embargo, el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, dio su palabra de que, pese al apuro por conseguir una vacuna eficaz para el público, “no haremos concesiones en cuanto a seguridad”.

Esta es la descripción que dio Offit, que participa en la supervisión de los ensayos de vacunas contra el COVID, sobre la secuencia necesaria de los hechos: Una posible vacuna primero se prueba en animales de laboratorio como los ratones, que normalmente desarrollan COVID-19 cuando se los infecta con el virus, para ver si aquella previene la enfermedad. Esto se denomina “prueba de concepto” de que la vacuna puede funcionar. A esto siguen los ensayos de Fase I y Fase II en quizá cientos o miles de voluntarios humanos. Los investigadores buscan evidencias de que la vacuna es segura y prueban diferentes dosis para hallar la que mejor genera anticuerpos que protejan contra el virus. Al menos dos vacunas candidatas ya están en esta etapa.

Ahora viene la gran prueba, la Fase III, un ensayo prospectivo controlado por placebo en decenas de miles de individuos para evaluar tanto la seguridad como la eficacia. En el caso de una o más de las cinco vacunas candidatas prometedoras contra el COVID cuyas pruebas se están acelerando, se prevé que esta fase comenzará en julio. Cada ensayo de Fase III abarcará a 20.000 personas que recibirán la vacuna experimental y un grupo de control (placebo) de 10.000 personas no vacunadas. Los ensayos tendrán lugar en zonas de Estados Unidos y el extranjero que ya son, o se prevé que serán, “puntos calientes” de contagios con COVID.

Pero según cómo sea de prevalente el virus este verano boreal en los lugares donde se realicen las pruebas, podría llevar meses –o incluso un año- determinar con cuánta eficacia la vacuna previene la enfermedad.

“Esa es la única manera de saber si la respuesta inmune que se vio en los primeros ensayos protege en el mundo real”, explicó Offit. “Si hay poca enfermedad durante el verano, eso podría ser problemático. Podríamos tener que seguir reclutando participantes hasta que suficientes personas del grupo de placebo se enfermen para tener una comparación significativa con el grupo vacunado. No se puede tomar un atajo para cumplir el proceso”.

Prevé que la vacuna tendría que tener una eficacia de como mínimo el 70% para lanzarla en forma masiva. Pero aun entonces, agregó, “durante muchos meses no sabríamos cuánto dura la inmunidad”. Desaconsejó el optimismo excesivo sobre la eficacia que tendrá la vacuna aprobada. Dijo que una vacuna puede considerarse aceptable si previene la enfermedad grave pero no la mayoría o todos los contagios que no causan síntomas o sólo provocan una enfermedad leve.

“La ciencia nos enseña humildad: siempre presenta sorpresas que no podemos prever”, dijo. “Una vez que tengamos una vacuna, nuestra tarea será gestionar las expectativas. Conoceremos su seguridad una vez que millones de personas reciban la vacuna, y conoceremos su durabilidad sólo con el tiempo”.

Entretanto, conforme a la “Operación Velocidad de la Luz” del gobierno, las fábricas actualmente se están preparando para producir decenas de millones de dosis de las vacunas más prometedoras de modo que, si alguna es aprobada por ser segura y suficientemente eficaz, puedan fabricarse suficientes vacunas sin más demoras para aquellos que estén más en riesgo.

Este es el enfoque que se usó cuando se desarrolló la vacuna Salk a comienzos de la década del 50, y los desarrolladores de la vacuna contra el COVID estarán atentos a evitar un error similar generado por el apresuramiento.

Las primeras dosis de una vacuna contra el COVID aprobada se destinarán a los trabajadores de la salud y los residentes y empleados de las residencias para ancianos, luego a los empleados públicos esenciales como los agentes de policía, los bomberos y los trabajadores del tránsito así como a los trabajadores de los frigoríficos. Sólo entonces habrá cientos de millones de dosis disponibles –en algún momento de 2021, si todo sale bien- para ofrecer al público general.

Se prevé que una adecuada protección contra el COVID-19 requerirá dos dosis de la vacuna. Por lo tanto, si se inmunizara a todo el país, tendrían que fabricarse más de 600 millones de dosis de la vacuna.

Fuente: Diario Clarín