Anmat registra vacuna contra el virus sincitial respiratorio para personas gestantes
En el marco del Consejo Federal de Salud, la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, anunció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha registrado la vacuna para personas gestantes contra el virus sincitial respiratorio. Este virus es la principal causa de hospitalización por infecciones respiratorias en menores de un año.
La autorización por parte de ANMAT se produce dos semanas después de que tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registraran la vacuna, basándose en estudios clínicos que demuestran su eficacia y seguridad. Cabe destacar que la vacuna ha sido autorizada para su uso entre las semanas 32 y 36 de gestación.
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La ministra Vizzotti destacó la importancia de esta aprobación en la lucha contra el virus sincitial respiratorio y la oportunidad de tomar decisiones clave debido a la estacionalidad de la circulación del virus. También elogió el papel de ANMAT por su análisis en tiempo real, en colaboración con las entidades reguladoras de Estados Unidos y Europa, para acelerar la disponibilidad de la vacuna en Argentina.
Los ministros y ministras de Salud de todo el país celebraron esta aprobación y reconocieron la importancia de contar con esta herramienta para prevenir infecciones y hospitalizaciones en bebés menores de un año. Además, destacaron la ventaja de aprender de la implementación de la estrategia en el hemisferio norte en las próximas semanas.
La ministra de Salud de Córdoba, María Gabriela Barbás, subrayó la trascendencia de esta aprobación en la salud pública y su impacto positivo en la saturación de los sistemas de salud. La vacuna representa una oportunidad única para modificar la historia de las afecciones respiratorias pediátricas a corto plazo.
Manuel Limeres, titular de ANMAT, elogió el trabajo de su equipo en la evaluación exhaustiva de la vacuna, destacando su calidad, eficacia y seguridad.
Se presentaron los resultados de los estudios clínicos de Fase 2 y Fase 3 de la vacuna en personas gestantes, parte de los cuales se llevaron a cabo en Argentina. También se compartió información sobre la situación epidemiológica del virus sincitial respiratorio en el país.
La vacuna producida por Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B. Se administra en una dosis de 1 mililitro intramuscular y genera una fuerte respuesta inmunológica, transmitiendo anticuerpos a los recién nacidos. La eficacia contra enfermedad grave es del 81,8% a los 80 días, con casos de prematurez tardía que no afectan la mortalidad ni alcanzan significancia estadística.
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